Juul FDAni sudga berib, unga Juulning barcha mavjud mahsulotlari nima uchun agentlikning marketingni rad etish buyrug'iga (MDO) bo'ysunishini tushunish uchun zarur bo'lgan yozuvlarga kirish huquqini beradi. Kolumbiya okrugi AQSh okrug sudi shikoyatni qabul qildi seshanba kuni.
Juul sudni FDA Juulning FOIA so'rovlari va boshqa sud qarorlarini bajarmaguncha ish bo'yicha yurisdiktsiyani o'z zimmasiga olishga va saqlab turishga, shuningdek agentlikdan qidirilayotgan hujjatlarni topshirishni talab qilishni va kelajakda boshqa tegishli ma'lumotlarni yashirishni taqiqlashni talab qildi. .
FDA ning Juulning PMTA ga nisbatan g'alati xatti-harakati
Ertasi kuni FDA Juulning 100 million dollarlik tamaki mahsulotlarini sotishdan oldin sotiladigan ilovalarida (PMTAs) muhim toksikologik topilmalar o'tkazib yuborilganligi haqidagi shubhali ayblovlarga asoslanib, keyingi kun Juul mahsulotlari uchun MDO berdi. FDA dastlab 22-iyun kuni Wall Street Journal nashriga oʻzining boʻlajak harakatlari haqida maʼlumot berdi. FDA deyarli ikki yil davomida kompaniyaning PMTAʼlarini koʻrib chiqdi va agar muhim maʼlumotlar etishmayotgan boʻlsa, istalgan vaqtda etishmovchilik xatini chiqarish huquqiga ega edi.
Buyurtmani vaqtincha to'xtatib turish Juul tomonidan so'ralgan va FDA MDO chiqarganidan bir kun o'tib, 24 iyun kuni DC tuman apellyatsiya sudi tomonidan berilgan. FDA nihoyat g'oyib bo'ldi va 5 iyul kuni Juulga o'z turar joyini e'lon qildi, sud uni MDOni qo'llashdan vaqtincha cheklab qo'yganidan ikki hafta o'tgach, u "JUUL ilovasiga xos bo'lgan ilmiy tashvishlar borligini ko'proq tekshirishni talab qiladi" deb qaror qildi. Biroq, FDA, Turning Point Brands kabi boshqa korxonalarda bo'lgani kabi, qolishni e'lon qilgan va qo'shimcha PMTA tekshiruvini va'da qilganiga qaramay, o'z MDOni qaytarib olmadi.
Juulning FOIA harakatlari to'siqlarga duch keldi
Juul Labs FDA protseduralari va harakatlari haqida ko'proq ma'lumot olish uchun Juulning PMTAlariga tegishli ilmiy intizomiy baholash va boshqa hujjatlarga kirishni so'rash uchun Axborot erkinligi to'g'risidagi qonunni (FOIA) chaqirdi. FDA Juulning FOIA so'roviga tegishli deb aniqlangan 115 sahifadan atigi 292 tasi to'liq taqdim etiladi, aksariyat hujjatlar "maslahat jarayoni imtiyozi" tufayli ushlab turiladi.
Federal agentliklar FOIA so'rovlaridan hujjatlarni ushlab qolishni oqlash uchun foydalanishi mumkin bo'lgan istisnolardan biri bu maslahat jarayonining imtiyozidir. Milliy qonun sharhiga ko'ra, ozod qilish FDA kabi organga "federal agentliklar o'zlarining qarorlarni qabul qilish jarayonlarida ochiq va ochiq suhbatlar olib borishlarini kafolatlash" uchun "qaror qabul qilishdan oldingi" va "maslahatchi" ma'lumotlarga FOIA so'rovlarini rad etishga ruxsat beradi.
Juul, shuningdek, FDA bilan norasmiy muzokaralar olib borgan, ammo "FDA boshqa tamaki mahsulotlari bo'yicha marketing qarorlarini qabul qilishda ushbu materiallarni muntazam ravishda chiqarib yuborganiga qaramay, agentlik maslahat jarayonining imtiyozlaridan foydalangan va xuddi shu ma'lumotni Juulga taqdim etishdan bosh tortgan", deb xabar beradi seshanba kungi sudi. topshirish. Bundan tashqari, korporatsiya ma'muriy ravishda FDAga murojaat qildi; biroq agentlik tomonidan belgilangan 13-sentabrgacha hal qilish muddatiga kelib, murojaatga javob olinmagan.
Juulning so'zlariga ko'ra, maslahatlashuv jarayonining imtiyozi "agentliklar ichida ochiq siyosat munozaralarini rag'batlantirish uchun mo'ljallangan". "Ilmiy agentlik ishini keng jamoatchilikdan sir saqlash hech qachon ko'zda tutilmagan."
O'tkazib yuborilgan hujjatlar qanday ma'lumotlarni ko'rsatadi? Juul, FDA ularning arizalarini rad etish uchun ilmiy asosga ega emasligini ko'rsatishi mumkin deb o'ylaydi. Bu muhim bo'lar edi. Afsuski, ular FDA komissari Robert Kalif va Illinoys shtati senatori Dik Durbin kabi qonun chiqaruvchilar o'rtasidagi telefon suhbatlarini oshkor qilmaydilar, ular FDAni ilmiy tekshiruv natijalariga qaramay Juulni taqiqlashga qat'iy ravishda undagan.
"Ertami kechmi, biz korruptsiya FDA tanloviga qanchalik ta'sir qilganini aniqlaymiz", dedi Amanda Uiler, Amerika bug' ishlab chiqaruvchilari uyushmasi prezidenti.
