JWEI AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika ma'muriyatiga marketing ruxsatini so'rab yangi texnologiya platformasi mahsuloti uchun bozordan oldin tamaki mahsuloti uchun ariza (PMTA) yuborilganini e'lon qiladi.

quvonch Iyul 21, 2022 No Comments Yangiliklar xonasi, Matbuot xabari

SHENJEN, Xitoy, Iyul 21, 2022 - JWEI, elektron sigaret sanoatining jahon yetakchisi, bugun AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasiga xavfsizlik, zararni kamaytirish va dizaynga qaratilgan yangi innovatsion texnologiyasi bilan yaratilgan qurilma uchun bozordan oldin tamaki sotuvini muvaffaqiyatli topshirganliklarini e'lon qiladi. voyaga etmaganlarning foydalanishini cheklash.

3,600 dan ortiq berilgan patentlar va xalqaro miqyosda tan olingan ishlab chiqarish va sifat sertifikatlariga (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS va ERP) ega bo'lgan dunyodagi yetakchi qurilmalar ishlab chiqaruvchilari va innovatorlaridan biri sifatida JWEI o'z zimmasiga oladi. mazmunli va mas’uliyatli yangiliklar bilan aholi salomatligini mustahkamlashga hissa qo‘shish.

Sigaret chekish sog'liq uchun eng katta tahdidlardan biri bo'lib, har yili dunyoda 7 milliondan ortiq odamni o'ldiradi. ¹. AQShda har besh o'limdan biri har yili sigaret chekish tufayli sodir bo'ladi ². Tamaki bilan bog'liq kasalliklarning litaniyasi uzoq. Afsuski, o'lim va kasallanishning aksariyatini oldini olish mumkin.

Tamaki, birinchi navbatda, nikotin borligi bilan bog'liq, garchi nikotinning o'zi chekish bilan bog'liq kasalliklarning bevosita sababi emas. ³. O'z-o'zidan yoki chekishni tashlash dasturlari yordamida chekishni tashlashga urinayotgan ko'plab chekuvchilar bu urinishda muvaffaqiyatsizlikka uchraydi. ⁴ ⁵ ⁶.

Nikotin etkazib beradigan mahsulotlar uchun eng zararli yondirilgan mahsulotlardan (masalan, sigaretalar) nikotinni almashtirish terapiyasi (NRT) kabi hozirgi vaqtda eng kam zararli dorivor nikotin mahsulotlarigacha bo'lgan xavflar mavjud. So'nggi yillarda chekishni tashlashga qodir bo'lmagan yoki istamaydigan odamlarni sigaretani iste'mol qilishni kamaytirishga yoki elektron sigaretalar kabi kamroq zararli alternativaga o'tishga rag'batlantirish imkoniyatiga e'tibor qaratildi. ⁶ ⁷.

Bu tartibga soluvchilar, ishlab chiqaruvchilar, tadbirkorlar, akademik yoki xususiy bo'limlar tadqiqotchilari, targ'ibot guruhlari va distribyutorlardan sigaret chekish epidemiyasiga qarshi kurashish uchun keng qamrovli, ko'p qirrali yondashuv va sa'y-harakatlarni talab qiladi, shu bilan birga yoshlar va zaif aholi orasida yangi vaping epidemiyasini yaratmaydi.

Birinchidan, JWEI 2019-yil boshida xavfsizlik va samaradorlik boʻyicha tadqiqotlar olib borilgan yangi mahsulotni ishlab chiqishning har bir bosqichida yoʻl-yoʻriq koʻrsatadigan bir qator tamoyillarni ishlab chiqdi. Dizayn falsafasi loyihalash, ishlab chiqarish, tekshirish, tasdiqlash va doimiy takomillashtirish uchun asos va yoʻriqnomadir. innovatsion, mas'uliyatli, ishonchli va yuqori sifatli mahsulotlar. Dizayn falsafasi yangi mahsulot platformasini ishlab chiqishning boshida aniq belgilab qo'yilgan: chekish epidemiyasi muammosini mazmunli va mas'uliyatli innovatsiyalar bilan sog'liqni saqlash imkoniyatlarini yaxshilashga aylantirish.

Ikkinchidan, JWEI aerozol kimyogarlari, materialshunoslar, toksikologlar, epidemiologlar, klinisyenlar, xulq-atvor bo'yicha olimlar va boshqa mavzu bo'yicha mutaxassislarni o'z ichiga olgan bag'ishlangan multidisipliner jamoani tashkil etdi, ular mazmunli va samarali mahsulot ishlab chiqarishni amalga oshirishda ijodkorlik va innovatsiyalardan foydalanishdi.

Uchinchidan, JWEI yangi mahsulot platformasini ishlab chiqish boshidan va butun jarayon davomida yuqori standartlarga ega. Ular domen bo'yicha mutaxassislarni, jumladan, biotibbiyot muhandislari va III toifali tibbiy asboblarda o'n yillik katta tajribaga ega klinik va tartibga solish bo'yicha mutaxassislarni jalb qildilar. Ular xavfsizlikni birinchi o'ringa qo'yishdi, foydalanuvchilar uchun zararni sezilarli darajada kamaytirish va yoshlar tashabbusini to'xtatish uchun qurilmaga asoslangan kirish cheklovlari.

To'rtinchidan, JWEI keng qamrovli PMTA yo'riqnomasini mahsulotni ishlab chiqish va o'rganish maqsadlari uchun izchil mezonlar to'plamiga kiritdi. To'liq va tizimli sinov va tadqiqotlar uchta qit'ada o'tkazildi (Osiyo, Evropava Shimoliy Amerika) ko'plab sertifikatlangan uchinchi tomon laboratoriyalari va sanoat va akademiyaning nufuzli bosh tadqiqotchilari va tadqiqotchilari, shu jumladan aerozol sinovlari, barqarorlik sinovlari, E&L testlari, in vitro toksikologiya testlari, biomarkerlarni o'rganish, ning Vivo jonli farmakokinetika, klinik tadqiqotlar, mahsulotni idrok etish va xulq-atvorni o'rganish, inson omillarini o'rganish, individual salomatlikni baholash, haqiqiy foydalanishni o'rganish, aholi salomatligini modellashtirish va atrof-muhitga ta'sirni baholash. Yangi mahsulot platformasini ishlab chiqish va PMTA o'rganish modullarini bajarish o'rtasidagi qo'lda interaktiv jarayon samarali va samarali ta'sirchan natijalar berdi. Masalan, yangi mahsulot yonuvchi sigaretlarga nisbatan zararli va potentsial zararli tarkibiy qismlarni (HPHC)>99.9% ga kamaytirishi ko'rsatilgan. Ushbu nikotin o'tkazish samaradorligi foydalanuvchilarning pasayish ehtiyojlarini qondirish uchun ancha past nikotin iste'moli qobiliyatini, foydalanuvchi bo'lmaganlarni sezilarli darajada to'xtatuvchi innovatsion va pragmatik to'xtatuvchi xususiyatlarni va haqiqiy foydalanishda nikotinning asosiy manbai sifatida o'tishni davom ettirish qobiliyatini ta'minlaydi. foydalanuvchilar orasida.

Va nihoyat, uchta qit'ada missiyaga asoslangan motivatsiyali jamoa (Osiyo, Evropava Shimoliy Amerika) tinmay tunu kun loyiha ustida ishladi.

Buyuk Britaniyadagi cheklangan mahsulot debyuti bir necha oylik haqiqiy foydalanishdan keyin foydalanuvchilar va tijorat hamkorlari tomonidan katta e'tirofga sazovor bo'ldi. Yuqori sifatli va innovatsion xususiyatlar foydalanuvchilar bilan yaxshi rezonanslashdi. Haqiqiy foydalanish yoshi taqsimotining demografik ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, foydalanuvchilarning aksariyati nikotin mahsulotini allaqachon o'tgan foydalanuvchilardir. yosh voyaga yetganlik. Dalillar to'plami yangi mahsulotni ko'rsatadigan mustahkam poydevor yaratadi va uning platformasi mahsulotlari APPH (jamoat salomatligini muhofaza qilish uchun mos) ga chuqur ta'sir ko'rsatish uchun yuqori potentsialga ega.

1,500 dan ortiq hujjatlar, yuzlab o'rganish hisobotlari va yakuniy PMTA taqdimotidagi o'n minglab sahifalar FDAga topshirildi. Agentlik tomonidan arizani topshirish uchun qabul qilish to'g'risida qaror qabul qilinishidan oldin ariza FDA tomonidan ko'rib chiqiladi, so'ngra u FDA tomonidan jiddiy ko'rib chiqishga ruxsat berish uchun arizada barcha kerakli elementlarni o'z ichiga olganligiga ishonch hosil qilish uchun dastlabki ilmiy tekshiruvdan o'tadi. .

“JWEI boshidan bu sohada yetakchi boʻlib kelgan va bu muhim bosqich bizning sanoat va jamoat salomatligiga boʻlgan sadoqatimizni yana bir bor tasdiqlaydi: kattalar mijozlarimizga anʼanaviy tamaki mahsulotlarining kamroq zararli muqobillaridan foydalanishni davom ettirishni taʼminlash, shu bilan birga voyaga etmagan yoshlarning kirishiga toʻsqinlik qiluvchi yangi standartni oʻrnatish. ”. dedi Jeyson Yao, JWEI Group VP.

Manbalar:

VOZ. tamaki,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
CDC. Chekish va tamaki iste'moli,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
Apelberg, BJ va boshq. Sigaretdagi nikotin darajasini pasaytirishning jamoat salomatligiga potentsial ta'siri AQSH. N Engl J Med 378, 1725-1733, doi: 10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
Giovino, GA Tamaki iste'molining epidemiologiyasi AQSH. Onkogene 21, 7326-7340, doi: 10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
Messer, K. va boshq. Kaliforniya tamaki nazorati dasturining kattalar chekuvchilarga ta'siri: (1) Chekishni tashlash. Tob nazorati 16, 85-90, doi: 10.1136/tc.2006.016873 (2007).
Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Muntazam chekuvchilar orasida muvaffaqiyatsiz chiqish urinishi ularning sigaret iste'moliga qanday ta'sir qiladi? Xalqaro tamaki nazorati boʻyicha toʻrtta davlat tadqiqoti (ITC-4) natijalari. Nikotin Tob Res 10, 897-905, doi: 10.1080/14622200802023841 (2008).
Smit, TT va boshq. Bosish kerakmi yoki tortish kerakmi? Nikotinni kamaytirish va yonmaydigan alternativalar - Chekishni kamaytirish va jamoat salomatligini yaxshilash uchun ikkita strategiya. Prev Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).